北京市食药监局:网络销售医疗器械有了新规范

市食品药品监管局日前印发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》,提出简化企业办事流程,优化营商环境,同时推动监管部门转变职能,强化事中事后监管,优化网络经营秩序。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。在日常生活中,常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括:隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等;常见的医用医疗器械包括:医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。

北京地区医疗器械电商行业经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃。为促进医疗器械电商行业健康发展,《细则》采用更加精细化的管理方式,对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。医疗器械电商必须遵循“线上线下相一致”的原则,按照原医疗器械电商政策要求,开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业,且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现了准入公平,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

同时,细则还简化办事流程,明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,当场给予备案。要求企业加强医疗器械质量管理,进一步明确质量管理机构职责,通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保医疗器械质量安全。明确对于已备案的企业,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查,并制定了现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

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