20余个药品注销批文

  近日,国家药监局发布信息称,因临床使用中发生严重不良反应风险较高,使用风险大于获益,决定撤销磺胺索嘧啶片的药品批准证明文件。今年以来,国家药监局撤销了多个批文,至少有20余个品种的药品注销注册批准文件,其中包括维生素C注射液、多潘立酮混悬液(吗丁啉)、小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)等。这些注销的批文,绝大多数为企业申请注销,也有部分药品是被依法吊销药品生产许可证。

  企业选择主动申请注销批文,多数属于企业为了产品布局进行的自我调整。比如维生素C注射液,有数百家企业拥有维生素注射液,此次注销维生素C注射液的厂家是吉林一家企业,该公司虽然主动申请注销了一种维生素C注射液的批文,但仍然拥有3个不同规格的维生素C注射液批文。业内人士分析,这是企业为了充分竞争进行的自我调整,选择更适合市场的品规。

  在注销批文的药品中,也不乏明星药。如西安杨森的多潘立酮混悬液(吗丁啉)和上海强生的小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)。西安杨森表示是调整了西安全新供应链创新中心的生产重心,悬液剂型申请注销,但依然供应吗丁啉10毫克片剂。上海强生的公告称,该决定基于公司目标,公司将持续评估产品组合,以确保集中资源开发和生产能够满足中国患者重大医疗需求的药物。

  此外,也有一些属于“被注销”,比如桂林兴达药业生产的益母草片、炎可宁片等7个产品被注销的原因是“依法吊销《产品生产许可证》”。需要提醒的是,药品批文注销,并不意味着市面上就不能销售该药品,只要在注销日期之前生产的产品,并且依然在有效期内,还可以在市场上销售。(来源:北京晚报 记者:贾晓宏)

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